为规范河南省临床基因扩增检验实验室技术审核工作，进一步加强对全省医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》（豫卫医[2010]54号）等有关文件，结合我省实际情况，现将河南省临床基因扩增检验实验室技术审核及复审核工作要求通知如下。

    一、技术审核步骤

    技术审核分为材料提交审核、预实验、现场审核、整改四个阶段。

    （一）材料提交审核阶段：拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，按照《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收及复验申请表》要求准备各项材料，提交到河南省临床检验中心审核。河南省临床检验中心接收审核材料时间每年三次，分别为：第一次：每年的4月到5月；第二次：每年的7月；第三次：每年的10月。

    （二）预实验阶段拟申请审核的实验室试运行3个月，至少对50份样本进行预实验，同时完成河南省临床检验中心发放的盲样检测。预实验应在材料提交后的三个月内进行，即第一次：每年的6-8月；第二次：每年的8-10月、第三次：每年的11月-次年1月。

    （三）现场审核阶段：河南省临床检验中心根据各单位申请材料及预实验检测情况，统筹安排，一般在预实验完成后1-2个月内，从临床基因扩增实验室技术审核专家库中抽调专家组成专家组进行现场技术审核。专家组对申请开展临床基因扩增检验的医疗机构实验室的实验室设施环境（实验室分区、气流、压力等）；人员资质（职称证、PCR培训证、生物安全培训证）；程序文件（有关仪器设备操作程序、扩增检测的工作程序等）；质量控制（室间质评、室内质控、能力验证等）；结果报告（阈值设定、曲线判读等）；记录等各项内容进行初步技术审核，根据技术审核情况签发《河临床基因扩增检验实验室技术审核报告》，提出整改建议。

    （四）整改阶段：医疗机构根据专家组现场审核提出的整改意见，一个月内完成整改。河南省临床检验中心对整改情况进行终审，终审合格的，核发《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》；审核不合格的，书面告知申请机构。

    二、复审核：

    1.河南省临床检验中心对通过技术审核的临床基因扩增实验室每5年复审核一次，期间进行不定期飞行检查。医疗机构应在5年期满前6-12个月内，向河南省临床检验中心提出复审核申请。

2.复审核程序参照技术审核程序执行。

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